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    2020年江西省藥品經營監管工作要點

    來源:藥品經營監督管理處 作者:管理員 日期:2020年09月22日

    各設區市、省直管試點縣(市)市場局,直屬各單位:

    2020年,全省藥品經營監管工作總的要求是:以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導,認真貫徹落實全國藥品監督管理工作會議和全省市場監管工作會議精神,以“四個最嚴”要求為根本遵循,守底線保安全,追高線促發展,統籌做好防風險、抓改革、提質量、強基礎各項工作,堅持風險管理、問題導向和屬地管理的原則,創新方式方法,推進藥品監管體系和監管能力現代化,切實保障藥品安全有效,維護人民群眾健康權益,為決勝全面建成小康社會作出積極貢獻。

    一、防范風險,進一步強化藥品經營企業主體責任意識

    1、建立藥品經營使用單位年度報告制度。按照新《藥品管理法》的要求,制定工作安排,督促藥品經營企業落實年度報告事項。全省藥品批發企業、零售連鎖總部重點對持續遵守GSP、藥品合法采購與銷售、重點場所溫濕度監控、執業藥師在崗、許可事項是否變化等內容進行自查,形成企業年度報告,5月底前報省藥監局(以下簡稱省局)藥品經營監管處。各地也要制定計劃和措施,督促轄區內藥品零售、使用單位落實年度報告事項。逾期不報、報告虛假的,列為重點監管對象,適時開展重點檢查、飛行檢查。

    2、加快推進藥品追溯體系建設步伐。按照國家局、省局的總體部署,全力推進省級藥品追溯系統建設,督促藥品批發企業(零售連鎖總部)和相關藥品企業落實藥品追溯責任,建立藥品追溯管理制度,明確責任部門和責任人,配備必要的追溯設備和軟件,認真抓好相關藥品的掃碼、數據上傳和系統對接等各項工作,實現藥品全過程可追溯。3月底前,疫苗配送企業要實現配送疫苗掃碼、數據上傳疫苗生產企業,并與省局“智慧監管平臺”穩定對接。力爭12月底前,經營麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品、血液制品、國家集中采購和使用中選藥品的藥品經營企業全部實現掃碼、數據上傳藥品生產企業,并與省局“智慧監管平臺”穩定對接。

    3、規范執業藥師和處方藥品的管理。要堅決防止執業藥師“掛證”問題出現,藥品經營企業應依照許可要求,確保執業藥師在職在崗,駐店執業藥師臨時不在崗的,要暫停處方藥品銷售,或利用遠程審方等有效手段對處方進行審核。要加強處方藥品的管理,藥品批發企業重點防控管理漏洞,防止處方藥品流入非法渠道或個人;零售藥店要全面落實處方藥管理制度,特別是對容易成癮的含麻藥品、曲馬多復方制劑等,要嚴格執行原食藥總局(食藥監辦藥化監[2014]111號)文件要求,必須落實專柜存放、專人管理、專冊登記,嚴格憑處方銷售,留存處方原件備查,發現此類藥品異常購用的應當立即向屬地藥品監管部門報告。省局將結合實際,探索建立零售藥店“老慢病”處方藥品銷售指導意見。省局和各地要加強對藥品經營企業執行情況的監督檢查。

    4、嚴格對藥品經營活動的日常監管。堅持問題導向和底線思維,認真執行《藥品經營監督管理辦法》等法律法規,落實監管責任,監督檢查覆蓋率不少于轄區內藥品經營企業的30%。緊盯國家集中采購中選藥品、高血壓和糖尿病等“兩病”藥品、醫保目錄內藥品、高風險藥品等重點品種,緊盯城鄉結合部、農村偏遠地區等薄弱地區,緊盯經營高風險品種的企業、舉報投訴多的企業、變更事項頻繁的企業、近年來發生違法違規行為的企業,集中力量開展重點檢查或飛行檢查,通過對違法違規企業嚴懲重處,及時消除安全風險,打擊和震懾違法違規行為,凈化行業生態環境,督促企業持續提升質量管理水平。省局計劃對30家藥品批發企業(零售連鎖總部)開展飛行檢查,由審評認證中心具體組織實施。各地要確定檢查安排并組織實施,監督檢查結果、處罰情況等應向社會公開,倒逼企業落實主體責任。

    5、加強對藥品使用單位藥品質量監管。各地要結合本地實際,制定工作計劃,按照不少于30%覆蓋率的要求,切實加強對轄區內各類醫療機構(含公私立醫院、鄉鎮衛生院、各類診所等)和托幼機構、養老機構、流浪人員救助機構衛生室使用藥品的質量監管,重點查處非法渠道購藥、使用過期藥品、不按規定儲存冷鏈藥品、異常超量采購麻精藥品和含麻制劑等不法行為。工作中,要密切與同級衛生健康部門、公安部門溝通協作,及時通報工作信息,深化交流合作,不斷提升工作合力。檢查發現的重要隱患和系統性風險,要及時向地方政府和上級機關報告。

    二、專項治理,進一步整頓和規范藥品經營市場秩序

    6、開展特殊藥品專項檢查。按照國家局的統一部署,省局研究制定特殊藥品專項檢查方案,落實麻精批發企業每季度一次、其他特殊藥品經營企業1-2次全覆蓋檢查頻次要求,組織全省繼續強化麻醉藥品、精神藥品和藥品類易制毒化學品等特殊藥品的監管,落實監管責任和主體責任,確保特殊藥品管理安全。檢查重點品種為含可待因復方口服液體制劑、曲馬多、阿普唑侖、芬太尼類藥品,檢查重點內容為購買方資質審核、藥品出入庫管理、藥品流向,以及是否有異常超量購買現象,是否存在麻精藥品現金交易的情況。

    7、開展疫苗安全專項檢查。各地要落實《疫苗管理法》、《疫苗生產流通管理規定》要求,制定檢查計劃,組織開展對轄區內疫苗配送企業、疾控機構、疫苗接種單位的全覆蓋檢查,重點懲處非法渠道采購、不依法依規儲存運輸、使用過期疫苗、銷售過期疫苗不規范等行為。監管檢查中發現的問題,及時向同級衛生部門通報,通過加強部門協作,形成工作合力。省局適時組織對疫苗藥品配送企業冷鏈藥品“飛行檢查”,8月底前會同省衛健委對各地疫苗質量管理、接種管理情況進行聯合督查,以書面形式通報督查情況。

    8、開展藥品網絡銷售專項整治。按照國家局的統一部署,省局制定藥品網絡銷售專項整治方案,結合宣傳貫徹《藥品管理法》、《藥品網絡銷售監督管理辦法》,針對藥品網絡銷售領域非法產品、無證經營、違規銷售處方藥等問題開展行動。通過專項整治,督促藥品網絡銷售主體規范經營行為,督促第三方交易服務平臺落實管理責任,特別是督促落實處方藥的銷售政策,落實產品追溯的主體責任,切實保障網售藥品的質量安全。

    9、開展中藥飲片質量專項整治。按照國家局的統一部署,落實省局專項整治方案,繼續在全省范圍內整治查處中藥飲片經營領域從非法渠道采購中藥飲片、摻雜摻假、染色增重、非法組織生產等突出問題,保持高壓態勢,規范行業秩序。

    三、改革攻堅,全面推動藥品經營行業高質量發展

    10、確保高質量完成NRA評估。世界衛生組織疫苗國家監管體系評估(NRA評估),是對我國疫苗管理的一次大考,是全國藥監系統當前最重要的工作之一。面對評估挑戰,省局要組織工作專班,開展業務培訓,吃透評估指標要求,圍繞NRA評估體系優化工作流程,建立工作記錄,形成質量管理手冊,推進監管質量管理體系(QMS)建設。各地也要積極參與、一起行動,層層抓好落實,確保相關板塊協調推進,確保NRA評估順利完成。

    11、創新扶持藥品經營企業健康發展舉措。落實省市場局服務企業發展“四個更”的要求,進一步壓縮工作時限、簡化審批流程、出臺便民措施,全力支持大型醫藥集團、民營藥企、各產業園藥企健康發展、做大做強。全面吃透國家局現代藥品物流標準,修訂完善新開辦企業許可條件。穩步推進連鎖超市銷售乙類非處方藥品試點工作。探索推進藥品批發企業批零一體化經營試點工作。加強調查研究,綜合研判風險,有序推進藥品第三方現代物流服務領域擴展、大型藥品批發(連鎖)企業多倉協同、自動售藥機、跨省異地委托配送等新型經營模式的試點和探索。繼續鼓勵藥品經營企業兼并重組,鼓勵零售企業連鎖經營,鼓勵小型藥品批發企業走專業化配送道路。探索建立過期藥品回收機制,引導凈化生態環境。

    四、夯實基礎,以黨建引領為執法監管提供堅強組織保障

    12、加強各級黨組織政治建設。各級都要深入學習貫徹落實習近平新時代中國特色社會主義思想,把鞏固主題教育成果、推進整改落實作為重要政治任務抓緊抓好。要增強“四個意識”、堅定“四個自信”,做到“兩個維護”,牢記“四個最嚴”指示要求,提高政治站位,強化大局意識、責任意識、擔當意識,不斷增強堅守藥品安全底線、保障人民群眾身體健康的使命感和責任感。

    13、加強廉潔自律和作風建設。各級都要嚴守黨風廉政各項紀律要求,全力推動“五型政府”建設任務,既要做到不以權謀私、拒腐蝕永不沾,也要做到嚴謹細致、勤政為民、熱情服務。要加強思想教育、法制教育和紀律教育,做好廉政風險防控,努力營造風清氣正的政治環境,確保各項工作依法開展、高效運行,確保干部隊伍嚴于自律、廉潔奉公。

    各設區市、省直管試點縣(市)局要認真落實本工作要點要求,結合本地實際,制定年度工作要點和檢查計劃,于4月31日前報送省局藥品經營監管處。

    聯系人:羅星 聯系電話:86176708 郵箱:1060233942@qq.com

    附件:2020年江西省藥品經營使用單位監督檢查計劃

    江西省藥品監督管理局

    2020年4月9日

     

    2020年江西省藥品經營使用單位監督檢查計劃

    序號

    檢查對象

    檢查任務

    具體檢查對象和任務

    責任單位

    任務分工

    檢查重點

    1

    全省藥品批發(連鎖)企業

    全省藥品批發(連鎖)企業按照不少于30%的比例抽查

    2019新開辦藥品批發(連鎖)企業全覆蓋跟蹤檢查

    認證中心、檢查員中心

    7月前,認證中心對新開辦且未核發GSP證書的企業,按GSP進行認證檢查,并公告檢查結果。12月前,檢查中心對剩余新開辦企業進行跟蹤檢查。

    是否存在非法渠道、違反GSP、擅自改變許可條件等問題

    2

    結合投訴舉報,對藥品批發(連鎖)企業開展飛行檢查;對6家含冷鏈藥品批發(配送)企業開展飛行檢查;總計檢查30家。

    經營處、認證中心

    全年完成

    舉報事項查實、遵守GSP的情況

    3

    對2019年被撤(收)GSP證、被行政處罰的藥品批發(連鎖)企業全覆蓋檢查

    檢查員中心

    全年完成

    被查處問題整改情況,遵守GSP的情況

    4

    結合中藥飲片專項整治方案,對包含中藥飲片中藥材經營范圍的藥品批發連鎖企業(含2019年新開辦企業)不少于30%的比例進行日常檢查

    經營處、檢查員中心、樟樹局

    7月前,經營處檢查30家;12月前,樟樹市局完成本轄區內檢查任務,檢查員中心完成剩余檢查任務。

    贛藥監綜[2020]15號文件規定內容;同時檢查企業執行GSP的情況

    5

    對開展跨省委托配送試點的藥品批發企業全覆蓋檢查

    經營處、認證中心

    全年完成

    執行GSP情況

    6

    有麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、藥品類易制毒化學品經營范圍的藥品批發企業

    對麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學品的批發企業檢查不少于3次

    經營處、檢查員中心、樟樹局

    7月前,經營處完成1次全覆蓋檢查;年底前,樟樹局完成本轄區內檢查任務,檢查員中心完成剩余檢查任務。

    贛藥監藥品生產[2020]13號文件規定內容

    7

    第二類精神藥品(含醫用毒性藥品)的批發企業檢查不少于2次

    8

    互聯網藥品交易第三方平臺和互聯網藥品信息服務網站

    互聯網藥品交易第三方平臺

    互聯網藥品交易第三方平臺現場檢查不少于1次,網上巡查不少于3次

    經營處、信息中心

    全年完成。經營處牽頭,信息中心配合


    9

    互聯網藥品信息服務網站

    對互聯網藥品信息服務網站網上巡查不少于1次,發現異常情況進行現場檢查

    檢查員中心

    全年完成


    10

    零售藥店(含連鎖門店)

    按照監管事權,對本轄區內零售藥店按照不少于30%的比例抽查

    2019年新開辦零售藥店全覆蓋跟蹤檢查

    市縣局

    全年完成

    《2020年江西省藥品經營監管工作要點》中規定的內容

    11

    對2019年被撤(收)GSP證、被行政處罰的零售藥店全覆蓋檢查

    12

    結合中藥飲片專項整治方案,對包含中藥飲片經營范圍的零售藥店按照不少于30%的比例進行日常檢查

    13

    結合任務需要和舉報投訴,對部分零售藥店開展飛行檢查

    14

    醫療機構

    三級醫療機構、疾病預防控制機構、疫苗接種單位

    對相關醫療機構的全覆蓋檢查不少于1次

    市縣局

    全年完成

    《2020年江西省藥品經營監管工作要點》中規定的內容

    15

    二級及以下的各類醫療機構

    按照不少于30%的比例進行日常檢查

    市縣局

    全年完成

    16

    疫苗配送企業

    疫苗配送企業

    對轄區內疫苗配送企業檢查不少于2次(上半年、下半年各1次)

    市局

    全年完成

    《2020年江西省藥品經營監管工作要點》中規定的內容


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